（原标题：太好意思医疗科技助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试 加强药物告诫外西化运营才气）

近日，太好意思医疗科技药物告诫团队助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的主义在于餍足FDA最新监管条件，加强公司药物告诫外西化运营才气。

2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床护士央求（IND）安全论说的最终指南。指南规定： 2026 年 4 月 1 日之后，IND央求必须向 FDA 的不良事件论说系统（FAERS）提交餍足E2B R3标准的SUSAR论说。现在，这些论说使用 PDF 文献以电子通用技艺文档（eCTD）技艺提交。

在 E2B R3区域指南试验过程中，FDA屡次诊疗其区域E2B R3 XML文献细节和校验功令，对于尚不熟练FDA监管功令的中国变调药企带来了一定挑战。

太好意思药物告诫名目团队一方面积极与FDA干系，证据联调测试的各项参数；另一方面凭证FDA官方公布的测试用XML详备测试了从导入、科罚到导出XML进行测试递交的通盘这个词职责历程和FDA E2B校验功令。最终在两边共同悉力下，这次联调测试获取圆满获胜。

现在，太好意思医疗科技药物告诫管事才气已掩盖多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计管事160+环球多中心名目，领有丰富的售后撑捏教师，反应迅捷，可匡助客户冒失多种突发景色，助力中国医药企业获胜出海。

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